药物临床训诫机构百问百答-61（安控新能）

药物研发历程中的专科术语相配融会

1.常见给药路线关联术语

1）静脉打针（intra-venous， IV）：常用打针部位有肘窝的贵要静脉、正中静脉、头静脉。

2）动脉打针（intra-aterial，IA）

3）皮内打针（intra-cutaneous， IC；intra-dermal，ID）：把药物打针到皮肤的表皮和真皮之间，打针剂量约0.1-0.2mL

4）皮下打针（sub-cutanoeus）：将药物注入皮下组织，常用打针部位为上臂及股外侧，打针剂量约1-2mL

5）肌内打针（intra-musclular，IM）：适用于不宜或不行静脉打针，条件比皮下打针更飞速发生疗效时，以及打针刺激性较强或药量较大的药物时，打针部位一般是臀大肌。

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2.常见给药频率关联术语

逐日一次（quaque die，QD）

逐日两次（bis in die ，BID）

逐日三次（ter in die，TID）

逐日四次（quater in die，QID）

每周一次（quaque week，QW）

注：括号里的单词不是英文哦，是拉丁文

3.新药研发上市不同阶段关联术语

1）新药临床筹谋审批（IND，Investigational new drug）

任何新药的产生，当先齐必须进行临床筹谋，而临床筹谋需要药监局进行审批陈述，这即是IND陈述。

2）新药上市陈述（NDA，New Drug Application）

新药经过临床训诫后，陈述注册上市的阶段。在临床筹谋阶段之后，新药研发算是获取了阶段性顺利。关联词，这距离上市还有一段距离。通过了临床筹谋的新药还需要按条件准备材料，进行注册上市陈述。

3）仿制药上市陈述（ANDA，Abbreviated New Drug Application）

仿制药是对转换药的复制，然而也要进行NDA陈述。

4.商量疗效关联范例专科术语

1）总生计期（Overall Survival，OS）

是指患者从插足筹谋到临了死字的本事。总生计期本事越长，说明抗肿瘤药物的疗效越好。

因此这个方针是用于评价商量抗肿瘤药物的疗效。

2）无发扬生计期（Progression-free survival，PFS）

是指患者从插足筹谋到肿瘤第一次复发/改动的本事。无发扬生计期应该相识成疾病得到了灵验戒指，莫得出现新的发扬。

无发扬生计期越长，说明诊疗终局越好。

3）五年生计率（Five-year survival rate）

是指肿瘤经过多样概括诊疗后，生计五年以上的比例。宽广的筹谋齐说明，肿瘤经过诊疗后，有一部分可能发现改动和复发，而改动和复发大多发生在根治术后3年内，少部分发生5年之内。是以，多样肿瘤根治术后五年内不复发，再次复发的可能性就很小了，是以常用5年生计率算作诊疗肿瘤疗效的参考数据。

4）十足缓解（Complete Response，CR）

是指系数的肿瘤病灶沿途消释，在患者体内也曾找不到肿瘤组织，何况患者的肿瘤标记物水平也归附到泛泛。

十足缓解是临床疗效评估中终局最好的终局。

5）部分缓解（Partial Response, RP）

相较于十足缓解，诊疗终局略差，但也达到可以的水平，说明病灶比之前消弱了至少30%，何况可以捏续4周以上。可以以为诊疗终局相比理念念。

6）疾病康健（Stable Disease，SD）

疾病康健是部分缓解和疾病发扬的一个中间现象，说明靶病灶减小的进程莫得达到部分缓解的进程，然而也未达到疾病发扬进程，病灶体积及数目的变动在两者之间。尽管药物诊疗可能对肿瘤的滋长起到一定的截止作用，但临床上一般以为该种情况意味着诊疗终局较差。

7）疾病发扬（Progressive Disease，PD）

指的是患者用药后，躯壳内的系数病灶比用药之前还增大了至少20%。不祥又出现了新的病灶。这说明诊疗基本是无效的。

5.商量药物安全性关联专科术语

1）不良事件（Adverse Event，AE）

是指在临床训诫中受试者发生的任何可能与训诫诊疗及训诫用药品/医疗器械关联或不一定关联的医疗事件。

2）药物不良响应（Adverse Drug Reaction， ADR）

是相比容易与不良事件玷污的看法，不良事件经过评价筹谋后，说明与所筹谋药物关联，就称为药物不良响应。

AE和ADR的要津分辩在于是否与训诫药物关联。

3）严重不良响应（Serious adverse event，SAE）

是指在职何剂量下发生的难以科罚的医疗事件开云彩票(中国)官方网站，无论与诊疗有没关辩论。

发布于：北京市